Avantyo Newsletter My account Search Calendar
Next: Clinical Trials Symposium on 18th November, 2022

Ordonanţa privind aprobarea tacită a studiilor clinice în România va oferi un acces rapid la tratamente inovative

Back to all news

Ordonanţa privind aprobarea tacită a studiilor clinice în România va oferi un acces rapid la tratamente inovative

În ultimii ani, autoritățile au lansat mai multe proiecte pentru facilitarea realizării de studii clinice în România deoarece este codașă în regiune în privința studiilor clinice, fiind depășită de toate statele din flancul estic al UE.

Președintele României, Klaus Iohannis, a semnat miercuri, 20 iulie 2022, decretul privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății (PL-x 218/26.04.2022).

Se cunoaşte faptul că piața studiilor clinice din România însumează doar 72 milioane euro, însă are potențialul de a atinge 802 milioane euro dacă numărul de studii clinice la un milion de locuitori ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performante țări din regiune – și chiar 1,4 miliarde euro prin comparație cu cele mai performante țări din UE.

Într-o conferinţă de presă, ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila a subliniat importanţa ordonanţei, arătând că studiile clinice ar putea reprezenta şi o sursă de venituri pentru sistemul românesc de sănătate.

Ordonanţa transpune mai multe prevederi din legislația europeană în cea naţională, scopul fiind de a oferi un acces mai rapid al pacienţilor la tratamente inovative.

Regulamentul are ca scop uniformizarea procedurilor de autorizare şi desfăşurare a studiilor clinice în spaţiul european şi are o perioadă de tranziţie de punere în aplicare de 12 luni, până în ianuarie 2023.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care realizează analiza ştiinţifică în vederea autorizării studiului clinic. ANMDMR este desemnată punct de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor din Regulament.

Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) este desemnata ca organism independent, fără personalitate juridică, care efectuează analiza etică şi emite avize pentru derularea studiilor clinice.

Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecție motivată în termenul prevăzut la alineatul (2), se consideră că ANMDMR nu are obiecții și studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire la începerea studiului în termen de maximum 5 zile.

Sponsorul transmite către ANMDMR cererea modificată conform obiecțiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor.

Analiza etică a stuiului clinic interveţional se efectuază de către CNBMDM, iar analiza ştiinţifică a studiului clinic interveţional de către ANMDMR. Decizia este transmisă de sponsor prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System (CTIS), un dosar de cerere, în limba română, care conţine toate documentele şi informaţiile necesare.

Actul normativ prevede şi sancţiuni pentru desfăşurarea pe teritoriul României a studiilor clinice intervenţionale neautorizate, în locuri inadecvate şi cu nerespectarea prevederilor privind transmiterea informaţiilor, care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene.

Aceste contravenţii se sancţionează cu amendă între 30.000 şi 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervenţional.

Sancţiunile pot prevede de la suspendarea desfăşurării studiului clinic până la remedierea deficienţelor constatate.

Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului european se aprobă prin ordin al ministrului Sănătăţii.

Posted on: 21 July 2022